Dana 20. aprila 2023. godine, Agencija za zaštitu okoliša SAD-a (EPA) objavila je objavljivanje predloženog propisa prema članu 6(a) Zakona o kontroli toksičnih supstanci (TSCA) kojim se zabranjuje većina upotreba metilen hlorida. EPA je izjavila da je njena neutemeljena procjena rizika za dihlorometan posljedica rizika povezanih s radnicima, profesionalnim nekorisnicima (ONU), potrošačima i onima koji se nalaze u neposrednoj blizini upotrebe od strane potrošača. Agencija za zaštitu okoliša identificirala je rizik od štetnih učinaka na ljudsko zdravlje od udisanja i izlaganja kože metilen hloridu, uključujući neurotoksičnost, učinke na jetru i rak. EPA je saopštila da bi njeno predloženo pravilo o upravljanju rizikom "brzo smanjilo" proizvodnju, preradu i distribuciju metilen hlorida za sve potrošače i većinu industrijskih i komercijalnih upotreba, od kojih bi se većina u potpunosti ostvarila u roku od 15 mjeseci. EPA je napomenula da će za većinu upotreba dihlorometana predložiti njegovu zabranu. Analiza je pokazala da su općenito dostupne alternative dihlorometanu sa sličnim troškovima i efikasnošću. Nakon što predloženo pravilo bude objavljeno u Federalnom registru, započet će period od 60 dana za komentare.
Prema nacrtu predloženog pravila prema članu 6(b) TSCA-a, EPA je utvrdila da metilen hlorid predstavlja nerazuman rizik po zdravlje, bez obzira na cijenu ili druge faktore koji nisu rizični, uključujući nerazuman rizik u uslovima upotrebe (COU) za one koji su identifikovani kao potencijalno izloženi ili podložni procjeni rizika od metilen hlorida iz 2020. godine. Kako bi se eliminisao nerazuman rizik, EPA preporučuje, u skladu sa članom 6(a) TSCA-a:
EPA navodi da su sve TSCA COU za dihlorometan (isključujući njegovu upotrebu u bojama za potrošače i sredstvima za uklanjanje boje, koji djeluju odvojeno prema TSCA Odjeljku 6 (84 Fed. Reg. 11420, 27. marta 2019.)) predmet ove ponude. Prema EPA-i, TSCA definira COU kao očekivane, poznate ili razumno predvidljive okolnosti pod kojima se hemikalija proizvodi, prerađuje, distribuira, koristi ili odlaže u komercijalne svrhe. EPA traži od javnosti komentare o različitim aspektima prijedloga.
Prema saopštenju za javnost Agencije za zaštitu okoliša (EPA), EPA se konsultovala sa Upravom za sigurnost i zdravlje na radu (OSHA) prilikom razvoja predloženog pravila „i uzela je u obzir postojeće OSHA zahtjeve prilikom razvoja predloženih mjera zaštite radnika.“ zahtjeve za eliminisanje nerazumnih rizika. Poslodavci će imati godinu dana da se pridržavaju WCPP-a nakon što EPA objavi konačna pravila upravljanja rizikom i biće obavezni da redovno prate svoja radna mjesta kako bi osigurali da radnici nisu izloženi metilen hloridu, koji može predstavljati nerazuman rizik.
EPA „poziva javnost da pregleda predloženo pravilo i da svoje komentare.“ EPA je saopštila da je „posebno zainteresovana da čuje mišljenja organizacija potrebnih za implementaciju predloženog programa o izvodljivosti i efikasnosti predloženih zahtjeva za zaštitu radnika.“ EPA će u narednim sedmicama održati otvoreni webinar za poslodavce i radnike, „ali će biti koristan svima koji traže pregled predloženih regulatornih mjera kako bi razgovarali o predloženim planovima“.
Bergeson & Campbell, PC (B&C®) predviđa smjer predloženih mjera kontrole metilen hlorida od strane EPA-e i glavne opcije kontrole. Predloženo pravilo EPA-e je u skladu s njenim preporukama u predloženom nacrtu pravila o upravljanju rizikom od krizotila, uključujući predložene regulatorne mjere za zabranu upotrebe, ključne regulatorne alternative za vremenski ograničenu upotrebu prema Odjeljku 6(g) TSCA-e (npr. nacionalna sigurnost i kritična infrastruktura) i predložene trenutne granice izloženosti hemikalijama (ECEL) koje su znatno ispod trenutnih granica izloženosti na radu. U nastavku sumiramo nekoliko pitanja koja članovi regulirane zajednice trebaju uzeti u obzir prilikom pripreme javnih komentara na predloženi nacrt pravila i podsjećamo sve na važnost ranog angažmana s EPA-om u nereguliranim inicijativama kako bi se pružile informacije o regulatornim aktivnostima u datim okolnostima. Propisi, uključujući TSCA.
S obzirom na novi smjer politike EPA-e s pristupom „cjelovitih hemikalija“, ne iznenađuje nas što je predložena regulatorna mjera EPA-e „zabrana većine industrijskih i komercijalnih upotreba dihlorometana“. Međutim, EPA nudi glavnu regulatornu alternativu kojom se dozvoljava nastavak određenih predloženih zabranjenih upotreba, uz uvjet usklađenosti s WCPP-om. Spominjemo ovo jer Član 6(a) TSCA-a navodi da EPA mora „primjenjivati ​​zahtjeve za uklanjanje nerazumnih rizika u mjeri u kojoj je to potrebno da hemikalija ili smjesa više ne predstavljaju takve rizike“. Ako WCPP s ECEL-om štiti zdravlje i okoliš, kako se zalaže EPA, čini se da zabrane određenih upotreba idu dalje od pravila „stepena nužde“. Čak i ako WCPP pruža zaštitu, postojeća zabrana upotrebe od strane potrošača je i dalje opravdana jer potrošači možda neće moći dokazati i dokumentirati usklađenost sa zaštitnim mjerama u WCPP-u. S druge strane, ako radno mjesto može dokazati i dokumentirati usklađenost sa zahtjevima WCPP-a, onda je vjerovatno da bi takva upotreba trebala i dalje biti dozvoljena.
Kao dio zahtjeva WCPP-a, EPA je izjavila da će zahtijevati „usklađenost s Dobrom laboratorijskom praksom [GLP] 40 CFR Dio 792“. Ovaj zahtjev je u suprotnosti s većinom napora za praćenje radnog mjesta koji se provode u skladu sa standardima Programa akreditacije laboratorija za industrijsku higijenu (IHLAP). Očekivanja EPA-e za GLP testiranje za praćenje radnog mjesta su u skladu s nalogom za testiranje izdanim 2021. godine, ali ne i s njegovim standardnim nalogom za saglasnost. Na primjer, obrazac naloga EPA TSCA Odjeljak 5(e) navodi sljedeće u Odjeljku III.D:
Međutim, usklađenost sa TSCA GLP-om nije potrebna u ovom novom odjeljku o ograničenjima izloženosti hemikalijama, gdje analitičke metode validira laboratorija akreditovana od strane: Američkog udruženja za industrijsku higijenu („AIHA“), Programa akreditacije laboratorija za industrijsku higijenu („IHLAP“) ili drugog sličnog programa koji je pismeno odobrila EPA.
Agencija za zaštitu okoliša (EPA) zatražila je komentare o specifičnim aspektima predloženog pravila, što B&C preporučuje da potencijalno pogođene strane razmotre. Na primjer, EPA raspravlja o ovlaštenju prema članu 6(g) TSCA-a za odobravanje vremenski ograničenih izuzeća za određene uslove korištenja, kao što je civilno zrakoplovstvo, a EPA tvrdi da bi usklađenost s predloženim zahtjevima "ozbiljno poremetila... kritičnu infrastrukturu". „Napominjemo da će ovo izuzeće uključivati ​​usklađenost sa WCPP-om. Slično tome, ako je WCPP zaštitni i ako se objekat može uskladiti sa WCPP-om (npr. hronična nekancerogena ECEL 2 dijela na milion (ppm) i granica kratkotrajne izloženosti (STEL) 16 dijelova na milion), čini se da taj termin prelazi zahtjeve za zaštitu zdravlja i okoliša. Vjerujemo da će se izuzeće koristiti kada zaštitne mjere nisu dovoljne za rješavanje rizika i kada bi zabrana značajno poremetila kritične sektore (npr. odbranu, vazduhoplovstvo, infrastrukturu). Čini se da postoji pristup sličan Uredbi Evropske unije o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju hemikalija (REACH), koja zabranjuje opasne supstance čak i ako su sigurnosne mjere adekvatne u svim osim ograničenim područjima. Iako ovaj pristup može biti privlačan svima, po našem mišljenju, on ne ispunjava mandat Odjeljka 6 EPA-e. 'T.
EPA citira dokument iz 2022. godine pod nazivom „Evaluacija alternativa upotrebi dihlorometana“ (referenca 40 u predloženom pravilu) kroz cijeli predloženi pravilnik. Na osnovu ove procjene, EPA je izjavila da je „identifikovala proizvode koji sadrže sastojke s određenim ocjenama provjere opasnosti na krajnjim tačkama nižim od dihlorometana i neke sastojke s ocjenama provjere opasnosti višim od dihlorometana (ref. 40)“. U vrijeme ovog komentara, EPA nije postavila ovaj dokument na listu za provjeru donošenja pravila, niti ga je učinila dostupnim u svojoj online bazi podataka za istraživanje zdravlja i okoliša (HERO). Bez ispitivanja detalja ovog dokumenta nije moguće procijeniti prikladnost alternativa za svaku upotrebu. Alternative za skidanje boje možda neće djelovati kao rastvarači, poput onih koji se koriste za čišćenje osjetljivih elektronskih komponenti u avionima.
Nedostatak dokumentacije smo spomenuli gore jer će organizacijama na koje utječe predložena zabrana EPA-e biti potrebne ove informacije kako bi utvrdile tehničku izvodljivost alternativa, procijenile potencijalne rizike odgovarajućih alternativa (što bi moglo dovesti do budućih regulatornih mjera TSCA-a) i pripremile se za javno mnjenje. Napominjemo da američka EPA raspravlja o takvim „alternativnim“ pitanjima u svom predloženom pravilu o krizotilu, koje uključuje namjeru američke EPA-e da zabrani upotrebu krizotila u dijafragmama koje se koriste u hlor-alkalnoj industriji. EPA priznaje da „alternativne tehnologije za dijafragme koje sadrže azbest u proizvodnji hlor-alkalija imaju povišene koncentracije perfluoroalkilnih i polifluoroalkilnih supstanci (PFAS) u poređenju s količinom PFAS spojeva sadržanih u dijafragmama koje sadrže azbest“, ali ne uspoređuje dalje potencijalne opasnosti i rizike alternativa.
Pored gore navedenih problema upravljanja rizikom, smatramo da procjena potencijalnih rizika povezanih s dihlorometanom od strane Agencije za zaštitu okoliša SAD-a i dalje ima značajne pravne praznine. Kao što je navedeno u našem dopisu od 11. novembra 2022. godine, EPA se dosljedno poziva na korištenje dokumenta iz 2018. godine pod nazivom „Primjena sistematske analize na procjenu rizika TSCA“ („Dokument SR iz 2018.“) kao osnovu za provedbu svojih obaveza. Zahtjev koristi najbolje dostupne naučne podatke i naučne dokaze kako je navedeno u članu 26(h) i (i) TSCA. Na primjer, EPA u svom predloženom propisu o metilen hloridu navodi da:
EPA smatra da ECEL za diklormetan predstavlja najbolju dostupnu naučnu osnovu prema članu 26(h) TSCA-e jer je izveden iz informacija dobijenih iz procjene rizika od diklormetana iz 2020. godine, koja je rezultat temeljite sistematske analize koja je provedena. [podvući]
Kao što smo ranije pisali, Nacionalne akademije nauka, inženjerstva i medicine (NASEM) su pregledale dokument SR iz 2018. na zahtjev EPA-e i zaključile:
Pristup OPPT-a sistematskom pregledu ne odražava adekvatno stvarnost, [i] OPPT bi trebao preispitati svoj pristup sistematskom pregledu i uzeti u obzir komentare i preporuke sadržane u ovom izvještaju.
Čitaoce podsjećamo da Član 26(h) TSCA zahtijeva od EPA da donosi odluke u skladu s najboljom dostupnom naukom u skladu s Članovima 4, 5 i 6 TSCA, koji uključuju protokole i metode kao što su sistematski pregledi. Osim toga, korištenje dokumenta SR iz 2018. od strane EPA u svojoj konačnoj procjeni rizika od dihlorometana također baca sumnju na usklađenost EPA sa zahtjevima za naučnim dokazima utvrđenim u Članu 26(i) TSCA, što EPA klasificira kao „sistematski pristup analizi“ za dokaze ili na deterministički način…“
Dva pravila koja je predložila EPA u skladu s Odjeljkom 6(a) TSCA-a, naime krizotil i metilen hlorid, utvrđuju pravila za predložena pravila EPA-e za upravljanje rizikom za preostalih 10 glavnih hemikalija za koje EPA smatra da predstavljaju nerazumne rizike. Neke ideje su korištene u konačnoj procjeni rizika. Industrije koje koriste ove supstance trebale bi se pripremiti za predstojeću zabranu, WCPP ili vremenski ograničeno izuzeće koje zahtijeva usklađenost s WCPP-om. B&C preporučuje da zainteresirane strane pregledaju predloženu uredbu o metilen hloridu, čak i ako čitatelji ne koriste metilen hlorid, i da daju odgovarajuće komentare, prepoznajući da će predložene opcije upravljanja rizikom za metilen hlorid vjerovatno postati dio drugih budućih standarda EPA-e. Hemikalije s konačnom procjenom rizika (npr. 1-bromopropan, ugljik tetrahlorid, 1,4-dioksan, perkloretilen i trikloretilen).
Odricanje od odgovornosti: Zbog općenite prirode ovog ažuriranja, informacije navedene ovdje možda se ne odnose na sve situacije i ne bi trebalo postupati na osnovu njih bez konkretnog pravnog savjeta zasnovanog na vašoj konkretnoj situaciji.
© Bergeson & Campbell, PC var Danas = novi datum(); var yyyy = Danas.getFullYear(); document.write(yyyy + ” “); | Obavještenja advokata
Autorsko pravo © var Danas = novi datum(); var yyyy = Danas.getFullYear(); document.write(yyyy + ” “); JD Supra LLC