New Delhi: Kao odgovor na prijedlog kompanije Fresenius Medical Care, Odbor specijalističkih stručnjaka (SEC) Centralne organizacije za kontrolu standarda lijekova (CDSCO) preporučio je kompaniji da dostavi obrazloženje za odobrenje zajedno s podacima iz kliničkih ispitivanja faze III kalcijum hlorid dihidrata i podacima postmarketinškog nadzora iz odobrenih zemalja radi daljnjeg razmatranja.
Kompanija je prethodno podnijela zahtjev za proizvodnju i stavljanje u promet rastvora kalcijum hlorid dihidrata u koncentraciji od 100 mmol/L, koji se koristi za „terapiju zamjene kalcijuma u kontinuiranoj terapiji zamjene bubrežne funkcije (CRRT), kontinuiranoj niskoefikasnoj (dnevnoj) dijalizi (CLED) i terapijskoj plazma izmjeni (TPE) sa citratnom antikoagulacijom. Proizvod je pogodan za odrasle i djecu“ i navela razloge za isključenje iz kliničkih ispitivanja faze III i faze IV.
Odbor je napomenuo da je proizvod odobren u evropskim zemljama kao što su Portugal, Velika Britanija, Brazil, Švicarska, Francuska i Danska.
Spoj kalcijum hlorid dihidrat je CaCl2 2H2O, što je kalcijum hlorid koji sadrži dva molekula vode po jedinici kalcijum hlorida. To je bijela kristalna supstanca, lako rastvorljiva u vodi i higroskopna, tj. sposobna da apsorbuje vlagu iz vazduha.
Kalcijum hlorid dihidrat je spoj koji se može koristiti kao sistem rastvarača za rastvaranje hitina kada se rastvori u metanolu. Igra važnu ulogu u razbijanju kristalne strukture hitina i ima širok spektar primjene u oblasti hemije.
Na sastanku SEC-a za nefrologiju održanom 20. maja 2025. godine, panel je pregledao prijedlog za odobrenje proizvodnje i stavljanja u promet infuzijskog rastvora kalcijum hlorid dihidrata od 100 mmol/L za upotrebu u „terapiji zamjene kalcijuma u kontinuiranoj terapiji zamjene bubrežne funkcije (CRRT), kontinuiranoj dijalizi niske efikasnosti (dnevnoj) (SLEDD) i terapijskoj plazma izmjeni (TPE) sa citratnom antikoagulacijom. Proizvod je indiciran kod odraslih i djece“ i pružio je obrazloženje za izuzeća iz kliničkih ispitivanja faze III i IV.
Nakon detaljne rasprave, odbor je preporučio da se osnova za odobrenje, kao i podaci iz kliničkih ispitivanja faze III i podaci o postmarketinškom nadzoru iz zemalja koje su odobrile lijek, dostave odboru na daljnje razmatranje.
Pročitajte i: CDSCO grupa odobrava ažurirano označavanje za Sanofijevu Myozyme i traži regulatornu reviziju
Dr. Divya Kolin je diplomirana farmacevtkinja sa bogatim kliničkim i bolničkim iskustvom i odličnim dijagnostičkim i terapijskim vještinama. Također je radila kao onkološka farmaceutkinja na odjelu za onkologiju na Medicinskom fakultetu i istraživačkom institutu Mysore. Trenutno se bavi kliničkim istraživanjima i upravljanjem kliničkim podacima. Sarađuje sa Medical Dialogueom od januara 2022. godine.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Studija ABYSS je otkrila da prekid uzimanja beta-blokatora nakon infarkta miokarda dovodi do povećanja krvnog pritiska, broja otkucaja srca i kardiovaskularnih neželjenih događaja: ...