Dugo vremena ljudi su vjerovali da struktura zahtjeva može i često igra odlučujuću ulogu u parnicama oko patenata. Ova iskrenost je osnova za Federalni okružni sud da potvrdi odluku okružnog suda protiv proizvođača generičkih lijekova u najnovijoj presudi Okružne farmakopeje u slučaju Par Pharmaceutical, Inc. protiv Hospira, Inc. Kršenje Parove patentirane formule i jasni standardi greške također su imali utjecaj na rezultate.
Ovi problemi su nastali u parnici ANDA, u kojoj je tužilac tražio Hospirine američke patente br. 9,119,876 i 9,925,657 u vezi s Parovim Adrenalinom® (adrenalinom) i načinom njegove primjene (injekcija). Hospira se zalagala za nekršenje patenta i ništavost kao odbranu (okružni sud je podnio odbranu protiv Hospire i stoga se nije žalio). Parov patent usmjeren je na formulaciju koja prevazilazi nedostatke prethodnih formulacija adrenalina. Zbog tri različita puta razgradnje (oksidacija, racemizacija i sulfonacija), njegov rok trajanja je uglavnom kratak. Zahtjev 1 patenta '876 je reprezentativan:
Sastav koji sadrži: oko 0,5 do 1,5 mg/mL epinefrina i/ili njegove soli, oko 6 do 8 mg/mL regulatora toničnosti, oko 2,8 do 3,8 mg/mL sredstva za podizanje pH vrijednosti i antioksidans od oko 0,1 do 1,1 mg/mL, sredstvo za snižavanje pH vrijednosti od 0,001 do 0,010 mL/mL i oko 0,01 do 0,4 mg/mL sredstva za kompleksiranje prelaznih metala, pri čemu antioksidans uključuje natrijum bisulfit i/ili natrijum metabisulfit.
(Koristite podebljani font u mišljenju kako biste naznačili ograničenja u vezi s Hospirinom žalbom). Nakon definiranja ovih ograničenja, u mišljenju je predloženo tumačenje termina „zavjet“ koji je okružni sud koristio za svako ograničenje. Stranke su se jasno složile da termin treba imati svoje uobičajeno značenje, a to je „otprilike“; za Savezni okružni apelacioni sud, Hospira nije dala suprotno objašnjenje.
Obje strane su dale stručna svjedočenja o gore navedena tri ograničenja. Parrovi stručnjaci su svjedočili da je sud koristio 9 mg/mL natrijum hlorida za utvrđivanje kršenja u rasponu od 6-8 mg/mL (koncentracija Hospire, iako se koriste i koncentracije niske do 8,55 mg/mL) jer je to dovoljno za ispunjavanje namjene, a to je "održavanje integriteta živih ćelija nakon ubrizgavanja adrenalina u krv". Hospirini stručnjaci su samo iznijeli prigovore njegovim kolegama na to da li njegovi vješti tehničari vjeruju da 9 mg/mL spada u "približno" raspon od 6-8 mg/mL.
Što se tiče ograničenja kompleksa prelaznih metala, okružni sud je na osnovu dokaza dokazao da je limunska kiselina poznati helirajući agens. Hospira je u svom ANDA zahtjevu navela da je sadržaj elementarnih nečistoća (metala) u okviru međunarodnih standarda (posebno ICH Q3D smjernica). Parovi stručnjaci su dokazali da je odgovarajući odnos između standardnog proizvoda i koncentracije helirajućeg agensa metala navedenog u zahtjevima unutar potrebnog raspona. Hospirini stručnjaci se još jednom nisu takmičili sa Parovim stručnjacima općenito, ali su dokazali da je gornja granica ICH Q3D standarda bila neodgovarajući standard za okružni sud. Umjesto toga, on smatra da bi odgovarajuća količina trebala biti ekstrahirana iz Hospirine testne serije, za koju vjeruje da će zahtijevati mnogo niže nivoe limunske kiseline kao helirajućeg agensa.
Dvije strane se takmiče u korištenju Hospirinog sredstva za snižavanje pH vrijednosti, ANDA, kako bi se odredila koncentracija limunske kiseline kao pufera (i njenog natrijum citrata). U praksi se smatra da sama limunska kiselina povećava pH vrijednost (i nema sumnje da je sama limunska kiselina sredstvo za snižavanje pH vrijednosti). Prema Parovim stručnjacima, oduzimanje količine limunske kiseline u Hospirinoj formuli dovoljno je da limunska kiselina padne u raspon vrijednosti sredstva za snižavanje pH vrijednosti koje tvrdi Par. „Čak će i te iste molekule limunske kiseline postati dio puferskog sistema (kombinovana limunska kiselina i natrijum citrat se koriste zajedno kao sredstvo za podizanje pH vrijednosti.“ (Iako postoje očigledne kontradikcije, imajte na umu da je kršenje činjenično pitanje. Savezni okružni sud će preispitati činjeničnu odluku okružnog suda na suđenju. Kako bi došao do očigledne greške.) Hospirini stručnjaci se ne slažu sa Parovim stručnjacima i dokazali su (razumno) da se molekule limunske kiseline u formulaciji ne bi trebale smatrati i onima koje snižavaju i onima koje povećavaju pH vrijednost. Međutim, okružni sud je presudio da je Par dobio slučaj i da bi Hospirin prijedlog prekršio Parova patentna prava. Uslijedila je ova žalba.
Sudija Taranto je vjerovao da je Federalni okružni sud potvrdio da su sudija Dyke i sudija Stoll također prisustvovali sastanku. Hospirina žalba uključivala je odluku okružnog suda o svakom od tri ograničenja. Federalni okružni sud je prvo potvrdio nalaze Okružnog suda u svom mišljenju da koncentracija od 9 mg/mL natrijum hlorida u Hospirinoj formulaciji zapravo spada u granicu od "približno" 6-8 mg/mL koju je tvrdio Par. Stručna grupa je istakla da kada se koristi izraz "približno", "izbjegavajte korištenje strogih numeričkih granica za određene parametre", naveo je Cohesive Techs. protiv Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), na osnovu Pall Corp. protiv Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Citirajući izjavu Monsanto Tech-a, kada se "otprilike" modificira u zahtjevima, navedeni numerički raspon može se proširiti izvan raspona u mjeri u kojoj će stručnjak "razumno razmotriti" opseg koji pokriva zahtjev. LLC protiv EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Savezni sud 2018). U takvim slučajevima, ako nijedna strana ne zagovara smanjenje opsega zahtjeva, odluka se zasniva na standardu kohezije. Elementi ovog standarda uključuju da li je formula za navodnu povredu "umjerena" u odnosu na opseg zaštite (Conopco, Inc. protiv May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Savezni sud, 1994).)) i koliko je kritičan opseg zaštite u svrhu ograničavanja (ne samog ovog izuma). Iako priznaje da tužba predstavlja doprinos odluci suda o ovom pitanju, Federalni okružni sud je istakao: „Da li uređaj tuženog ispunjava razumno značenje 'pakta' pod određenim okolnostima je stvar tehničkih činjenica“, protiv US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Savezni sud, 1996). Ovdje panel smatra da je okružni sud na odgovarajući način usvojio presedan opisan ovdje i da se njegova odluka zasniva na svjedočenju vještaka. Okružni sud je utvrdio da su Parovi stručnjaci bili uvjerljiviji od Hospirinih stručnjaka, posebno u mjeri u kojoj se oslanjao na „tehničke činjenice, važnost svrhe ograničenja i nekritičnost ograničenja“. Nasuprot tome, okružni sud je utvrdio da Hospirini stručnjaci „nisu izvršili smislenu analizu tehničke pozadine ili funkcije navedenog modifikatora toničnosti“. Na osnovu ovih činjenica, panel stručnjaka nije pronašao očigledne greške.
Što se tiče ograničenja kompleksirajućih sredstava za prelazne metale, Federalni okružni sud je odbacio argument Hospire da se okružni sud trebao fokusirati na predloženu opću formulu, a ne na odredbe u svom ANDA-u. Panel smatra da je Okružni sud ispravno smatrao limunsku kiselinu kompleksirajućim sredstvom za prelazne metale opisanim u zahtjevima, što je u skladu sa stručnim svjedočenjem obje strane. Na osnovu svjedočenja da limunska kiselina zapravo djeluje kao helirajući agens, ovaj stav odbacuje Hospirin argument da limunska kiselina nije namijenjena za upotrebu kao helirajući agens. Prema 35 USC§271(e)(2), standard za presuđivanje povrede u ANDA parnicama je sadržaj opisan u ANDA-i (kako je sud istakao, to je konstruktivna povreda), pozivajući se na slučaj Sunovion Pharm., Inc. protiv Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federalni sud, 2013). Hospirino oslanjanje na svoj ANDA je ICH Q3D standard, koji podržava presudu okružnog suda, barem ne zato što je ovaj citat dodan u ANDA nakon što je FDA zahtijevala „alternativne informacije“ u ovom području. ANDA nije ostala nijema po ovom pitanju. Federalni okružni sud je utvrdio da okružni sud ima dovoljno dokaza da dokaže da je Hospirina izjava u potpunosti u skladu s ograničenjem.
Konačno, u vezi sa svojstvima limunske kiseline i njenih pufera koji utiču na pH, Savezni okružni sud se zasnovao na Hospirinoj tvrdnji i nije zadržao pravo da podnese tužbu po ovom pitanju. Pored toga, Savezni okružni sud je saznao da je panel smatrao da (iste) specifikacije patenata '876 i '657 "barem snažno ukazuju na suprotno". Budući da Savezni sud nije osporio ovu (ili bilo koju drugu) tvrdnju, Savezni sud je smatrao da Okružni sud nije došao do očiglednog zaključka da je Hospirina formulacija prekršila objašnjenu tvrdnju (između ostalog, i ovu). Zavisi od javnog sadržaja suda). Specifikacije) i da budu potvrđene.
Par Pharmaceutical, Inc. protiv Hospira, Inc. (Savezni okružni sud 2020.) Vijeće: Mišljenja okružnog sudije Dyka, Taranta i Stolla, okružni sudija Taranto
Odricanje od odgovornosti: Zbog općenite prirode ovog ažuriranja, informacije navedene ovdje možda neće biti primjenjive na sve situacije i ne treba poduzimati nikakve radnje na osnovu ovih informacija bez konkretnog pravnog savjeta zasnovanog na specifičnim okolnostima.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP danas = novi datum(); var gggg = danas.getFullYear(); document.write(gggg + “”); | Oglasi za advokate
Web stranica koristi kolačiće za poboljšanje korisničkog iskustva, praćenje korištenja anonimnih stranica, pohranjivanje tokena za autorizaciju i omogućavanje dijeljenja na društvenim mrežama. Nastavkom pregledavanja stranice prihvatate upotrebu kolačića. Kliknite ovdje da biste saznali više o tome kako koristimo kolačiće.
Autorska prava © var danas = novi datum(); var yyyy = danas.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC